鲸彩医疗器械商网报：6月1日起，史上最严医疗器械新的管理条例实行，条例明确规定，对医疗器械按照风险程度实施分类管理，新的条例将创建黑名单制度，对于开具欺诈报告的检验机构十年内不法院资质确认申请人。　　新的修改的《医疗器械监督管理条例》6月实行　　医疗器械的安全性有效地必要关系人民群众身体健康和社会人与自然平稳，是根本性的民生和公共安全问题。6月1日，新的修改的《医疗器械监督管理条例》（以下全称《条例》）将月实行。

这是自2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》实行以来展开的首次修改。　　医疗器械涉及研究报告　　2014-2018年中国植入式医疗器械行业全景调研与发展战略研究咨询　　2014年4月　　2014-2018年版医疗器械公司技术改造及扩产项目可行性研究咨询报　　2014-2018年中国医疗器械光学元件市场前景预测及调查分析报告　　2014-2018年中国医疗器械辅助设备市场前景预测及调查分析报告　　123　　新的修改的《条例》共8章80条，《条例》的修改反映了国家关于创建最严苛的覆盖面积全过程的监管制度、深化行政审核制度改革和前进政府职能改变的精神。《条例》以分类管理为基础，以风险强弱为依据，在完备分类管理、必要增加事前许可、增大生产经营企业和用于单位的责任、增强日常监管、完备法律责任等方面作出了较小改动。　　风险等级分三类，较低风险产品“放开”　　根据新版《条例》，医疗器械按风险从较低到低，适当分成一、二、三类，较低风险的“回头”，重点监管高风险产品。

其中，第一类是风险程度较低，实施常规管理可以确保其安全性、有效地的医疗器械；第二类是具备中度风险，必须严格控制管理以确保其安全性、有效地的医疗器械；第三类是具备较高风险，必须采行尤其措施严格控制管理以确保其安全性、有效地的医疗器械。　　据理解，过去一、二、三类医疗器械，都必须登记管理。生产企业在获得生产许可到已完成产品登记这一过程中，造成了企业人员、场地和设备的闲置，增大了企业开销，有利于产业发展。同时，部分科研机构因无法获得生产许可，容许了其对医疗器械的创意研究。

今后，具体第一类医疗器械实施产品备案管理，第二类由省一级食药监管部门实行产品登记管理，第三类由国家总局实行产品登记管理。　　惩罚力度增大，将创建“黑名单”制度　　《条例》在法律责任方面也展开了细化，调整惩处幅度，减少惩处种类，增大对相当严重违法行为的震慑力。例如，对未经许可私自生产经营医疗器械的不道德实行重罚；检验机构开具欺诈报告的，不准撤消机构资质并划入“黑名单”，十年内不法院资质确认申请人；对受到解聘处分的必要责任人员，规定十年内不得专门从事医疗器械检验工作。

　　例如，对未经许可私自生产经营医疗器械的不道德实行重罚，规定了最低为货值金额20倍的罚款；检验机构开具欺诈报告的，不准撤消机构资质并划入“黑名单”，10年内不法院资质确认申请人；对受到解聘处分的必要责任人员，规定10年内不得专门从事医疗器械检验工作。　　此外，新规还减少了对医疗器械实行不当事件监测、再行评价和解任制度。凡是有医疗器械的解任与不当事件的企业，将被记录在案，消费者在选配时可以防止这些产品。

　　业内人士回应，这等于是给医疗器械企业戴着上了“紧箍咒”。虽说处罚得轻，但在市场上能出局一批“劣质企业”。“原本条例对相当严重违法一般处以2-5倍罚款，而新的条例一处5-10倍罚款，甚至20倍，企业违法成本提升，正规化企业也不肯触碰高压线。

”　　医疗器械市场面对配对　　近年来，中国医疗器械行业的市场规模扩展快速增长，数据表明，2001年至2013年间，该行业的市场规模从179亿元到突破2000亿元，快速增长多达11倍。而毕马威2013年5月的涉及报告则预测，到2015年，中国将沦为世界第二大医疗器械消费市场。　　不过，整个医疗器械业依然面对着小、骑侍郎、内乱等诸多问题。

90%左右的医疗器械生产企业，年收入游走在一两千万元左右，生产技术含量较低。随着新版《医疗器械监督管理条例》的实行，在推展行业向前发展的同时，或将爆炸一场大洗牌。

　　“在新的行业政策背景下，有品牌和融资优势的医疗器械类上市公司未来将会抢走得先机，增大收购步伐。”分析人士认为，修改后的《条例》提升了高风险产品的门槛，意味著资质过于的生产企业将被出局。

而医疗器械上市公司基本上是业内较为成熟期的，会受到管理制度门槛的容许。竞争企业的增加，长年看对上市的医疗器械公司更加不利。

　　上述人士指出，新的条例提升了企业门槛，对企业冲击相当大，未来医疗器械行业将引发收购重组高潮。事实上，自2013年起，医疗器械行业就已经常出现活跃收购的趋势。WIND统计资料表明，19家医疗器械上市公司中，千山药机、鱼跃医疗、三诺生物等7家企业已讲或正在展开收购重组。

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